利培酮片使用說明書是怎樣的 用藥前需注意的
2017-04-28
來源：網絡
? 藥品 說明書藥品說明書藥品說明書藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是 醫師 、 藥師 、護師和病人治療 用藥 時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。那么，利培酮片使用說明書是怎樣的我們提醒大家，這是用藥前需注意的。
利培酮片使用說明書是怎樣的以下是利培酮片使用說明書，用藥前需注意。
【功能主治】用于治療急性和慢性 精神分裂 癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。
【藥理作用】為苯并異惡唑衍生物，是新一代的抗精神病藥。其活性成份利培酮是一種具有獨特性質的選擇性單胺能拮抗劑，它與5―羥色胺能的5-HT2受體和多巴胺的D2受體有很高的親和力。利培酮也能與α1- 腎上腺 素能 受體結合，并且以較低的親和力與 H1―組胺能受體和α2- 腎上腺素受體結合。利培酮不與膽堿能受體結合。利培酮是強有力的D2拮抗劑，可以改善精神分裂癥的陽性癥狀，但它引起的運動功能抑制，以及強直性昏厥都要比經典的抗精神病藥少。對中樞系統的5―羥色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以減少發生錐體外系副作用的可能 ，并將其治療作用擴展到精神分裂癥的陰性癥狀和情感癥狀。
【不良反應】1 與服用本品有關的常見不良反應是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。
2 較少見或罕見的不良反應有： 嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、 鼻炎 、皮疹以及其他過敏反應。
3 可能引起錐體外系癥狀， 如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。(帕金森綜合征，是發生于中年以上成人黑質和黑質紋狀體通路變性 疾病 。美國APDA稱年齡小于40歲便開始患病者為年輕的帕金森病患者。原發性震顫麻痹的病因尚未明了，10%左右的病人有家族史;部分患者可因腦炎、腦動脈硬化、腦外傷、甲狀旁腺功能減退，一氧化碳、錳、汞、氰化物、利血平、酚噻嗪類藥物中毒及抗憂郁劑(甲胺氧化酶抑制劑等)作用等都可引起類似帕金森病的表現帕金森綜合征。)
4 偶爾出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或 高血壓 的癥狀。
5 會出現體重增加、水腫和肝酶水平升高的現象。
6 在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。
7 具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現腦血管不良事件發生的風險增大，需注意。
8 偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。
9 會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經
10 偶見遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。
11 有輕度中性粒細胞和/或血小板計數下降的個例報道。
【用法用量】由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品置換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續使用則應定期地進行再評定。成人：每日1次或第日2次。推薦起始劑量為一日2次，一次1 mg，第二天增加到一日2次，一次2mg;如能耐受，第三天可增加到一日2次，每次3mg。此后，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一步調整劑量。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2-8mg/天，同時也證實了采用一日1次給方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三可增加到一日4mg，此后，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的間隔時間一般不少于一周;調整時，推薦增減劑量幅度以1～2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量范圍為一日4～8mg，但一日2次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關，因此一般不推薦使用。由于對劑量大于每日16mg的安全性尚未評價，因此每日用藥劑量不應超過16mg。在需要加強鎮靜作用時，可加用苯二氮類藥物。老年人：建議起始劑量為一日2次，一次0.5mg，根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1～2mg。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為一日2次，一次0.5mg。在獲得更多經驗前，老年人應慎用利培酮。 腎病 和肝病患者：建議起始劑量為一日2次， 一次0.5mg。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次， 一次1～2mg。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為一日2次，一次0.5mg。這些患者的臨床應用經驗有限，用藥應慎重。
【注意事項】1 患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血或腦血管疾病) 應慎用，從小劑量開始并應逐漸加大劑量(見【用法用量】)
2 由于本品具有α 受體阻斷活性， 因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生人體位性低血壓，此時則應考慮減量。
3 同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，引起遲發性運動障礙， 其特征為有節律的不隨意運動， 主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥。
4 已有報道指出，服用經典的抗精神病藥會出現惡性綜合征， 其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。
5 患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。
6 經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值， 故患有癲癇的病人應慎用本品。
7 服用本品的患者應避免進食過多，以免發胖。
8 鑒于本品對中樞神經系統的作用，在與其作用于中樞的藥物同時服用時應慎用。
9 本品對需要警覺性的活動有所影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。
【批準文號】國藥準字H20010310
利培酮片使用說明書是怎樣的以下是利培酮片使用說明書，用藥前需注意。
【功能主治】用于治療急性和慢性 精神分裂 癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。
【藥理作用】為苯并異惡唑衍生物，是新一代的抗精神病藥。其活性成份利培酮是一種具有獨特性質的選擇性單胺能拮抗劑，它與5―羥色胺能的5-HT2受體和多巴胺的D2受體有很高的親和力。利培酮也能與α1- 腎上腺 素能 受體結合，并且以較低的親和力與 H1―組胺能受體和α2- 腎上腺素受體結合。利培酮不與膽堿能受體結合。利培酮是強有力的D2拮抗劑，可以改善精神分裂癥的陽性癥狀，但它引起的運動功能抑制，以及強直性昏厥都要比經典的抗精神病藥少。對中樞系統的5―羥色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以減少發生錐體外系副作用的可能 ，并將其治療作用擴展到精神分裂癥的陰性癥狀和情感癥狀。
【不良反應】1 與服用本品有關的常見不良反應是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。
2 較少見或罕見的不良反應有： 嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、 鼻炎 、皮疹以及其他過敏反應。
3 可能引起錐體外系癥狀， 如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。(帕金森綜合征，是發生于中年以上成人黑質和黑質紋狀體通路變性 疾病 。美國APDA稱年齡小于40歲便開始患病者為年輕的帕金森病患者。原發性震顫麻痹的病因尚未明了，10%左右的病人有家族史;部分患者可因腦炎、腦動脈硬化、腦外傷、甲狀旁腺功能減退，一氧化碳、錳、汞、氰化物、利血平、酚噻嗪類藥物中毒及抗憂郁劑(甲胺氧化酶抑制劑等)作用等都可引起類似帕金森病的表現帕金森綜合征。)
4 偶爾出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或 高血壓 的癥狀。
5 會出現體重增加、水腫和肝酶水平升高的現象。
6 在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。
7 具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現腦血管不良事件發生的風險增大，需注意。
8 偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。
9 會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經
10 偶見遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。
11 有輕度中性粒細胞和/或血小板計數下降的個例報道。
【用法用量】由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品置換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續使用則應定期地進行再評定。成人：每日1次或第日2次。推薦起始劑量為一日2次，一次1 mg，第二天增加到一日2次，一次2mg;如能耐受，第三天可增加到一日2次，每次3mg。此后，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一步調整劑量。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2-8mg/天，同時也證實了采用一日1次給方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三可增加到一日4mg，此后，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對某些患者應進行緩慢的劑量調整，調整的間隔時間一般不少于一周;調整時，推薦增減劑量幅度以1～2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量范圍為一日4～8mg，但一日2次，每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關，因此一般不推薦使用。由于對劑量大于每日16mg的安全性尚未評價，因此每日用藥劑量不應超過16mg。在需要加強鎮靜作用時，可加用苯二氮類藥物。老年人：建議起始劑量為一日2次，一次0.5mg，根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1～2mg。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為一日2次，一次0.5mg。在獲得更多經驗前，老年人應慎用利培酮。 腎病 和肝病患者：建議起始劑量為一日2次， 一次0.5mg。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日2次， 一次1～2mg。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為一日2次，一次0.5mg。這些患者的臨床應用經驗有限，用藥應慎重。
【注意事項】1 患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血或腦血管疾病) 應慎用，從小劑量開始并應逐漸加大劑量(見【用法用量】)
2 由于本品具有α 受體阻斷活性， 因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生人體位性低血壓，此時則應考慮減量。
3 同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，引起遲發性運動障礙， 其特征為有節律的不隨意運動， 主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥。
4 已有報道指出，服用經典的抗精神病藥會出現惡性綜合征， 其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。
5 患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。
6 經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值， 故患有癲癇的病人應慎用本品。
7 服用本品的患者應避免進食過多，以免發胖。
8 鑒于本品對中樞神經系統的作用，在與其作用于中樞的藥物同時服用時應慎用。
9 本品對需要警覺性的活動有所影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。
【批準文號】國藥準字H20010310
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