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　　說明書必須包括以下內容： 藥品 名稱、成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規格、有效期、批準文號和生產企業。藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女 用藥 、藥物相互作用，缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書保留該項標題并應當注明“尚不明確”。

　　此外，藥品說明書還應當包括臨床研究、 兒童 用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學。缺乏可靠的實驗或者文獻依據而無法表述的，說明書不再保留該項標題。

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