?　　為評估復方鱉甲軟肝片治療肝纖維化及早期肝硬化的療效與安全性，上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院、北京中醫院、天津傳染病醫院、湖北中醫院附屬醫院等8家醫院于1997年5月～1998年7月期間采用多中心隨機雙盲原則對復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。

　　結果表明：治療組300例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效果比率為26.00%，總有效果比率為81.67%，明顯優于對照組。經統計學處理，有非常顯著差異。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效果比率為23.91%，總有效果比率為60.87%，明顯優于對照組。此外，治療過程中未觀察到有明顯不良不反應，也無患者因不能耐受不良反應而退出治療。

　　復方鱉甲軟肝片經動物肝纖維化模型治療實驗結果，顯示對肝纖維化早期有明顯阻斷作用，并有抑制貯脂細胞增殖，減少膠原蛋白合成，降低膠原蛋白在Diss腔過量沉積，及溶解和吸收已形成的肝纖維化作用，還可有效地抑制肝纖維化a2(I)mRNA的表達。實驗還顯示，復方鱉甲軟肝片提高小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能作用。