?　　FDA在2007年最新的植物藥新藥研究指導(dǎo)原則里更是明確指出：“植物藥新藥研究可無需提純，也無需鑒定有效組分，但必須保證對(duì)原材料化學(xué)或生產(chǎn)的控制，非臨床方面的研究和評(píng)估可以減少或延遲，但在臨床的有效性和安全性方面必須與非植物藥有同等水平的要求”。可見，隨著以傳統(tǒng)中醫(yī)藥為主的替代及補(bǔ)充醫(yī)學(xué)近年來在國(guó)際上的蓬勃興起和醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展需求，復(fù)方中藥及植物藥在對(duì)各種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚缺乏有效治療方法的慢性病治療方面的重要性已經(jīng)逐步被認(rèn)識(shí)和高度重視。

　　就 乙肝 的治療而言，從以往的臨床經(jīng)驗(yàn)和初步實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果看，中醫(yī)藥至少在保肝護(hù)肝、抗肝纖維化、抗內(nèi)毒素血癥、阻止漫性肝炎重型化傾向等方面有一定優(yōu)勢(shì)。復(fù)方鱉甲軟肝片是中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院三代中青專家，經(jīng)過近30年科技攻關(guān)及臨床應(yīng)用研制開發(fā)的，經(jīng)國(guó)家 藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的目前國(guó)內(nèi)專一用于預(yù)防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化的國(guó)家級(jí)新藥，該藥的成功研制，標(biāo)志著肝硬化不可逆轉(zhuǎn)的世界性難題被攻克，為此，1995年、1996年兩次榮獲全軍科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，1999年榮獲了國(guó)家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，2001年又被內(nèi)蒙古科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)成果。

　　復(fù)方鱉甲軟肝片為純中藥復(fù)方制劑，選用鱉甲、冬蟲夏草、紫河車等名貴藥材，采用現(xiàn)代高科技制藥技術(shù)精制而成，能抑制貯脂細(xì)胞增殖，減少膠原蛋白合成，降低膠原蛋白在disse腔過量沉積，對(duì)預(yù)防、阻斷和治療肝纖維化及早期肝硬化有特效，經(jīng)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、北京地壇、佑安等8家知名醫(yī)院采用多中心雙盲隨機(jī)臨床驗(yàn)證，復(fù)方鱉甲軟肝片治療肝纖維化及早期肝硬化的總有效果比率為 81.67%，中醫(yī)癥狀體征改善總有效果比率為85.67%，肝纖維化血清指標(biāo)改善總有效果比率為81.34%，肝組織病理改善總有效果比率為71.14%。

　　多年以來，復(fù)方鱉甲軟肝片在臨床上廣泛用于治療慢性乙型肝炎纖維化及早期肝硬化取得顯著療效，且無明顯副作用。