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通用名稱
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鹽酸二甲雙胍腸溶片
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商品名稱
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北京中惠 鹽酸二甲雙胍腸溶片 0.25g*60粒
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成份
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二甲雙胍
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性狀
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本品為綠色腸溶衣片,除去包衣后顯白色。
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適應癥/功能主治
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- 本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。
- 對于l型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發生。
- 本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用,具協同作用。
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規格
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0.25g*60粒
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用法用量
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餐前服用。整片吞服,嚴禁咀嚼。 糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用,根據病人情況,逐漸增加劑量。成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g,每日二次。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次,每次0.25g,逐漸加至每日1.8g,分次服用。 兒童患者的起始劑量一般為0.25g,每天二次。根據血糖控制情況,可酌情增加劑量,最高劑量可為每天1.8g,分次服用。
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不良反應
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本品常見的不良反應包托腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適,寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。 二甲雙胍可減少維生素B12吸收,但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內,引起乳酸性酸中毒罕見。
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禁忌
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- 腎臟疾病或下列情況禁用:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性),≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。
- 需要藥物治療的充血性心衰和其他嚴重心、肺疾患。
- 嚴重感染和外傷,外科手術,臨床有低血壓和缺氧等。
- 已知對鹽酸二甲雙胍過敏。
- 急性或慢性代謝酸中毒,包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。
- 酗酒者。
- 接受血管內注射碘化造影劑者,應暫時停用本品。
- 維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。
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注意事項
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- 本品為腸溶制劑,應整片吞服,不得嚼碎或掰開服用。
- 口服本品期間,應定期檢查腎功能,以減少乳酸中毒的發生,尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前,患者應暫時停止口服本品。
- 肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。
- 應激狀態:在發熱、昏迷、感染和外科手術時,服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良,在此時必須暫時停用本品,改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。
- 對l型糖尿病患者,不宜單獨使用本品,而應與胰島素合用。
- 應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。
- 既往服用鹽酸二甲雙胍片治療,血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于表達的不適),應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據,測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平,存在任何類型的酸中毒都應立即停用,開始其他恰當的治療方法。
- 單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會發生低血糖,但當進食過少或大運動量后沒有補充足夠的熱量,與其他降糖藥聯合使用(例如磺脲類藥物和胰島素),飲酒等情況下會出現低血糖,須注意。
- 老年、衰弱或營養不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認,須注意。
- 患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處,以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食、規律運動的重要性,以及規律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數的重要性。
- 須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發生乳酸酸中毒的情況。當出現不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特意性癥狀時,應立即停藥,及時看醫生。在二甲雙胍治療的初期常出現胃腸道癥狀,一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀,通常與藥物本身無關,隨后出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。
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藥物相互作用
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單劑聯合使用二甲雙胍和格列苯脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變。 二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無變化;同時呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短,腎清除無改變。 經腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧長氨嘧啶和萬占霉素)理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統,發生相互作用,因此建議密切監測、調整本品及/或相互作用藥物的劑量。 二甲雙胍與西咪替丁合用,二甲雙胍的血漿和全血AUC增加,但兩藥單劑合用,未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學未見變化。 如同時服用某些可引起血糖升高的藥物,如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監測血糖,而在這些藥物停用后,要密切注意低血糖的發生。 二甲雙胍不與血漿蛋白結合,因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發生相互作用,后者主要與血清蛋白結合。 除氯磺丙脲,患者從其他的日服降糖藥轉為用本品治療時,通常不需要轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初兩周要密切注意,因為氯磺丙脲在體內有長滯留,易導致藥物過量,發生低血糖。 二甲雙弧有增加華法林的抗凝血傾向。 樹脂類藥物與本品同服,可減少二甲雙胍吸收。
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藥理作用
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鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服降血糖藥,它可減少肝糖的產生,降低腸對糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類藥物不同的是,鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或者正常血糖患者產生低血糖癥(除特殊情況一見注意事項)。鹽酸二甲雙胍治療后,胰島素的分泌保持不變,而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
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貯藏
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密封保存。
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包裝
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塑料瓶裝,每瓶48片,每瓶60片,每瓶100片。
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有效期
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36個月。
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批準文號
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國藥準字H20093098
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生產企業
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北京中惠藥業有限公司
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