|
臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且短暫,一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中,發(fā)生率≥1%、與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外,不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低,但也有個別報導(dǎo)。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中,使用本品后,不論是否與藥物有關(guān),發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有: | | 氯沙坦鉀片(n=2085) | 空白片(n=535) | | 全身 | | | | 腹痛 | 1.7 | 1.7 | | 乏力/疲勞 | 3.8 | 3.9 | | 胸痛 | 1.1 | 2.6 | | 水腫/腫脹 | 1.7 | 1.9 | | 心血管系統(tǒng) | | | | 心悸 | 1.0 | 0.4 | | 心動過速 | 1.0 | 1.7 | | 消化系統(tǒng) | | | | 腹瀉 | 1.9 | 1.9 | | 消化不良 | 1.1 | 1.5 | | 惡心 | 1.8 | 2.8 | | 肌肉骨胳系統(tǒng) | | | | 背痛 | 1.6 | 1.1 | | 肌肉痙攣 | 1.0 | 1.1 | | 神經(jīng)/精神系統(tǒng) | | | | 頭暈 | 4.1 | 2.4 | | 頭痛 | 14.1 | 17.2 | | 失眠 | 1.1 | 0.7 | | 呼吸系統(tǒng) | | | | 咳嗽 | 3.1 | 2.6 | | 鼻充血 | 1.3 | 1.1 | | 咽炎 | 1.5 | 2.6 | | 鼻竇疾病 | 1.0 | 1.3 | | 上呼吸道感染 | 6.5 | 5.6 |
除上述不良事件外,至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生嚴重不良事件或發(fā)生率<1%的其他不良事件如下,不能確定這砦事件是否與氯沙坦有關(guān): 全身:面部浮腫,發(fā)熱,直立效應(yīng),昏厥; 心血管系統(tǒng):心絞痛,二度房室傳導(dǎo)阻滯,心血管意外,低血壓,心肌梗塞,心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過綏、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫; 消化系統(tǒng):厭食,便秘,牙痛,口干,胃腸脹氣,胃炎,嘔吐; 血液系統(tǒng):貧血; 代謝:痛風; 骨骼肌肉系統(tǒng):臂痛,臀痛,關(guān)節(jié)腫脹,膝痛,骨骼肌肉痛,肩痛,硬硬,關(guān)節(jié)痛,關(guān)節(jié)炎,纖維肌痛,肌無力; 神經(jīng)/精神系統(tǒng):焦慮,焦慮癥,共濟失調(diào),意識模糊,抑郁,夢異常,感覺遲鈍,性欲降低,記憶力減退,偏頭痛,神經(jīng)過敏,感覺異常,外周神經(jīng)病,恐懼癥,睡眠異常,夢幻,震顫,眩暈; 呼吸系統(tǒng):呼吸困難,支氣管炎,咽喉部不適,鼻出血,鼻炎,呼吸困難; 皮膚:禿頭癥,皮炎,皮膚干燥,瘀癍,紅癍,臉紅,光敏感,搔癢癥,皮疹,出汗,蕁麻疹; 特殊感覺:視力模糊,眼睛燒灼感和刺痛感,結(jié)膜炎,味覺錯倒,耳鳴,視力下降; 泌尿生殖系統(tǒng):陽萎,夜尿癥,尿頻,尿道感染。 本品上市后已報告的其它不良反應(yīng)包括: 過敏反應(yīng):血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹,及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎,包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應(yīng):肝炎(少有報道),肝功能異常。 血液系統(tǒng):貧血。 神經(jīng)/精神系統(tǒng):偏頭痛,癲癇大發(fā)作。 呼吸系統(tǒng):咳嗽。 皮膚:蕁麻疹,瘙癢。 高鉀血和低鈉血已有報道。 實驗室檢查結(jié)果 在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中,很少有應(yīng)用本品的病人在實驗室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現(xiàn)高鉀血癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見,并在停藥后恢復(fù)正常。 肌酐,血尿索氮:單獨用本品治療的原發(fā)性高血壓病人中,不到0.1%的病人觀察到血尿索氮或血清肌酐有輕微降低。 血紅蛋白和血細胞比容:在單獨用本品治療的病人中經(jīng)常出現(xiàn)血紅蛋白和血細胞比容輕度下降(分別平均下降約百分之0.11g和0.09體積),但很少有臨床重要性,沒有病人因為貧血而中止服藥。 肝功能檢查:偶而有肝臟酶和/或由清膽紅素升高。在單獨用本品治療的原發(fā)性高血壓病人中,一個病人(<0.1%)由于這些實驗室檢查結(jié)果而停止服藥。
|