典型（有先兆）或非典型（無先兆）偏頭痛的預防性治療。

由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

1．偏頭痛的預防性治療

• 起始劑量：對于65歲以下患者開始治療時可給予每晚2粒，65歲以上患者每晚1粒。如在治療中出現抑郁、錐體外系反應和其它嚴重的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則可視為病人對本品無反應，可停止用藥。

• 維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每7天連續給藥5天(劑量同上)、停藥2天。即使預防性維持治療的療效顯著，且耐受性良好，在治療6個月后也應停藥觀察，只有在復發時才應重新服藥。

2．眩暈

每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。

不良反應是基于對現有不良事件的全面評估,認為與使用氟桂利嗪有合理相關性的不良事件。在個體病例中,不能完全確定與氟桂利嗪的因果關系。

由于臨床試驗在各種不同條件下進行,因此在一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中不良反應發生率進行比較,并且可能無法反映在臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。

臨床試驗數據

安慰劑對照雙盲試驗數據報告率不少于1%的不良反應

兩個安慰劑對照、平行雙盲臨床試驗評估了本品的安全性（5－10mg/日），500名受試者參與試驗，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰劑。兩個試驗對受試者分別進行偏頭痛和眩暈治療。

在這些試驗中，本品組報告率不少于1%的不良反應（ADR）見表1。

活性藥物對照試驗數據－報告率不少于1%的不良反應

選用兩個雙盲活性藥物對照試驗來測定ADR的發生率。這兩個試驗對476名受試者分別進行偏頭痛和眩暈/偏頭痛的治療，每日給予受試者10mg本品。

在活性藥物的對照臨床試驗中，報告率不少于1%但未列在表1的不良反應見表2。

安慰劑和活性對照試驗數據-不良反應報告率不少于1%的不良反應

在上述兩個臨床試驗的數據表中，報告率少于1%的其他ADR見表3。

上市后經驗

上市后首次判定為氟桂利嗪不良反應的不良事件見表4。頻率分類如下：

很常見≥1/10常見≥1/100，且1/10少見≥1/1,000，且＜1/100罕見≥1/10,000，且1/1,000十分罕見＜1/10,000，包括個別病例。
未知：無法根據現有數據估算頻率。

依據自發報告率，以下不良反應按發生分類列于表4。

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

對氟桂利嗪或本品任何輔料過敏的患者禁用。

極個別病人在治療過程中乏力現象可能會逐漸加劇，此時應停止治療。

請在推薦劑量下使用。醫生應定期(特別是在維持治療期間)觀察患者，這樣可保證在出現錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。

由于可能引起困倦(尤其在服藥初期)，駕駛車輛或操縱機器者應注意。

本品可能會引發錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。

由于患者可能發生嗜睡的不良反應，特別是在療程開始的時候，所有患者在進行如駕駛或者操作危險性機器的活動時應謹慎。

• 當本品與酒精?催眠藥或鎮靜藥合用時可出現過度鎮靜作用。

• 本品并不禁忌于使用β-受體阻斷劑的病人。

• 本品的藥代動力學不受托吡酯影響。在本品和托吡酯(50mg/12小時)合用治療期內，每隔12小時同服，觀察到偏頭痛患者體內氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%;與單用本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托吡酯的穩態藥代動力學也未受影響。

• 長期服用本品不會影響苯妥英?卡馬西平?丙戍酸鹽或苯巴比妥等藥物的分布。使用此類抗癲癇藥物治療的癲癇患者體內本品的血藥濃度較給予相似劑量的健康受試者低。

• 本品與卡馬西平?丙戊酸鹽或苯妥英合用時，卡馬西平?丙戊酸鹽或苯妥英的血漿蛋白結合率不受影響。

本品藥物治療學分組：抗眩暈藥。

鹽酸氟桂利嗪為選擇性鈣拮抗劑，可阻滯過量的鈣離子跨膜進入細胞內，防止細胞內鈣負荷過量，也可防止缺血缺氧時大量鈣進入神經元，改善腦微循環及神經元代謝，抑制腦血管痙攣、血小板凝聚及血液粘滯度增高等，此外還有細胞膜穩定作用。本品脂溶性高，易透過血腦屏障。

本品對心臟收縮和傳導無影響。