與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎(chǔ)疾病的存在，另一方面是因為其他多種藥物的聯(lián)合應(yīng)用。<br/><strong>臨床試驗</strong><br/>在預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟的排斥治療反應(yīng)過程中，使用本品聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，機會感染等(見【注意事項】)。研究顯示，與本品靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的相似。<br/>使用本品治療難治性腎臟移植的排斥反應(yīng)的安全性特征與在三組對照中的，每日3g、預(yù)防腎臟排斥反應(yīng)的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的不良事件。<br/><strong>惡性腫瘤</strong><br/>接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受本品作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加(見【注意事項】)。<br/>在對腎臟，心臟和肝臟移植隨訪至少1年的患者進行的對照臨床試驗當(dāng)中，接受本品治療(2g或者3g每日)聯(lián)合其他免疫抑制劑治療的患者，有0.4%到1%發(fā)生淋巴增生性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出現(xiàn)非黑色素瘤型皮膚癌；0.7%到2.1%的患者出現(xiàn)其它類型的惡性腫瘤。在腎臟和心臟移植的患者的3年安全性資料當(dāng)中，惡性腫瘤的發(fā)病率與1年的資料相比，并沒有發(fā)現(xiàn)任何意外改變。肝臟移植患者均隨訪了1年以上，3年以下。<br/>在治療難治性腎移植排斥反應(yīng)的對照試驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。<br/><strong>機會感染</strong><br/>所有移植受者的機會感染的風(fēng)險都增高，風(fēng)險隨免疫抑制負(fù)荷增加而加大(見【注意事項】)。在接受本品(2g或者3g每日)聯(lián)合其它免疫抑制劑治療且至少隨訪1年的腎臟(2g數(shù)據(jù))，心臟和肝臟移植受者當(dāng)中進行了對照臨床試驗，最常見的機會感染是皮膚黏膜念珠菌病，巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征和單純皰疹病毒感染。其中巨細(xì)胞病毒血癥/綜合征的患者比例占13.5%。<br/><strong>兒童</strong>(年齡在3個月到18周歲之間)<br/>在對100名3個月到18周歲之間的兒科患者進行的臨床研究中，給予600mg/m²本品每日兩次口服以后，出現(xiàn)的不良藥物反應(yīng)的類型和頻率，在整體上與給予1g本品每日兩次口服的成人患者中觀察到的不良反應(yīng)都是相似的。但是，以下在兒童當(dāng)中出現(xiàn)的頻率<strong>≥</strong>10%的治療相關(guān)的不良事件，與成人中出現(xiàn)的治療相關(guān)不良事件的頻率相比，在兒科人群特別是在6周歲以下的兒童當(dāng)中更加常見，包括：腹瀉，白細(xì)胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。<br/><strong>老年患者</strong>(<strong>≥</strong>65周歲)<br/>同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加(見【注意事項】)。<br/><strong>下列為本品口服</strong>給藥的安全性特征<br/>在預(yù)防腎臟移植排斥的對照試驗(3項試驗，2g和3g的數(shù)據(jù))，一項對照心臟移植試驗，和一項對照肝臟移植試驗中，用本品治療的患者<strong>≥</strong>10%和3%-<10%報告的不良事件如下表所示。<br/><strong>下列為嗎替麥考酚酯靜脈內(nèi)注射給藥的安全性特征

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上市后的經(jīng)驗</strong><br/>感染：<br/>嚴(yán)重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。<br/>在使用本品治療的患者中報告的進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)病例中有患者死亡，報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺陷。<br/>在使用本品治療的患者中有BK病毒相關(guān)性腎病的報道。這種感染可能造成嚴(yán)重的后果，有時可致腎移植物丟失。<br/>血液和免疫系統(tǒng)：<br/>在接受本品聯(lián)合其他免疫抑制劑治療的患者中，有報道發(fā)生單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA)和低丙種球蛋白血癥。<br/>先天性疾病：<br/>上市后已經(jīng)報告了妊娠期內(nèi)接受本品和其它免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者子女中出現(xiàn)先天性畸形，包括耳、面部、心臟和神經(jīng)系統(tǒng)畸變。也有早期妊娠自然流產(chǎn)的報道。<br/>妊娠期、產(chǎn)褥期及圍產(chǎn)期：<br/>在暴露于嗎替麥考酚酯的患者(主要是妊娠早期)中有關(guān)于自然流產(chǎn)的報告(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。<br/>胃腸道：<br/>結(jié)腸炎(有時由巨細(xì)胞病毒屬引起)、胰腺炎、及個別關(guān)于小腸絨毛萎縮的病例報告。<br/>本品上市后的其他不良反應(yīng)同在對照的腎臟，心臟和肝臟移植研究中的不良反應(yīng)相似。