本品適用于治療男性禿發(fā) (雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

本品不適用于婦女 (參見孕婦和臨床研究部分) 和兒童。

推薦劑量為每天1次，1次1片 (1mg)，可與或不與食物同服。

一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12 個月內發(fā)生逆轉。

本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。

在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1％的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退(本品1.8％，安慰劑1.3％)及陽萎(本品1.3％，安慰劑0.7％)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4％。中止本品治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現與安慰劑無差異。

在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應的發(fā)生率減少至≤0.3%。

乳腺癌

非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中進行了硏究，但其所用劑量是治療男性型脫發(fā)推薦劑量的5倍。在入選了3047名男性、為期4-6年、與安慰劑和對照藥進行對照的前列腺癥狀藥物治療（MTOPS）硏究中，接受5mg非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性、為期4年、安慰劑對照的PLESS硏究中，接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。

在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預防試驗（PCPT）中，接受5mg非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關系尚末知。

產品上市后經驗

以下是產品上市后報道的其他不良反應。由于這些不良反應是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報告的，因而有時不可能對其發(fā)生率進行可靠地評估，或者確定其與藥物暴露之間的因果關系。

免疫系統(tǒng)病：超敏反應，例如皮疹、瘙癢、風疹及血管性水腫(包括唇部，舌頭，咽喉及面部腫脹)

精神疾病：抑郁、停止治療后繼續(xù)存在的性欲降低。

生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：在停治療后繼續(xù)存在的性功能暲礙起功能障礙及射精異常)、乳房觸庯和増大、睪丸疼痛、男性不育和/彧精液質量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質量恢復正常或出現改善。

本品禁用于：

1. 孕婦或可能懷孕的婦女 (參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]) ；

2. 對本品任何成份過敏者

本品不適用于婦女和兒童。

在對18至41歲男性進行的臨床研究中，應用本品12個月后血清前列腺特異抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發(fā)病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50％。

沒有數據顯示保法止對于駕駛和使用機器的能力有影響。

使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。

同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

請放置于兒童不能夠觸及的地方。

臨床尚未發(fā)現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素 P450 有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現相互作用。

雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將 1mg 或大于 1mg 劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2 受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基 戊二酸單酰輔酶 A 還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。

作用機理:

非那雄胺是一種合成的甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過程中的細胞內酶Ⅱ型 5α還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力，也沒有雄激素樣、抗雄激素樣、雌激素樣、抗雌激素樣或促孕作用。

對該酶的抑制能阻礙外周組織中睪酮向雄激素雙氫睪酮的轉化，使血清及組織中雙氫睪酮濃度顯著下降。與安慰劑相比，可使血循環(huán)中睪酮的水平升高約 10－15％，但仍在生理范圍內。非那雄胺能使血清中雙氫睪酮濃度迅速下降，在給藥后 24 小時內使之顯著減少。

毛囊內含有Ⅱ型 5α－還原酶，在男性禿發(fā)患者的禿發(fā)區(qū)頭皮內毛囊變小，并且雙氫睪酮增加。給予非那雄胺可使這些患者頭皮及血清中的雙氫睪酮濃度下降。

先天性缺乏Ⅱ型 5α－還原酶的男子不會患男性禿發(fā)。這些資料以及臨床研究的結果證實非那雄胺能抑制頭皮毛囊變小，逆轉脫發(fā)的過程。