?　　阿德福韋酯片是一種用于 乙肝 的藥物，生產阿德福韋酯片的廠家很多，那么，辰欣藥業生產的阿德福韋酯片的說明書是怎樣的

　　【適應癥】本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。(慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種世界性 疾病 。發展中國家發病率高，據統計，全世界無癥狀乙肝病毒攜帶者(HBsAg攜帶者) 超過2.8億,我國約占1.3億。多數無癥狀，其中1/3出現肝損害的臨床表現。目前我國有乙肝患者3000萬。乙肝的特點為起病較緩，以亞臨床型及慢性型較常見。無黃疸型HBsAg持續陽性者易慢性化。本病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝疫苗的應用是預防和控制乙型肝炎的根本措施。)

　　【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的 醫生 指導下使用本品。成人(18～65歲)本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

　　【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。(消化不良(dyspepsia)是一種臨床癥候群，是由胃動力障礙所引起的疾病，也包括胃蠕動不好的胃輕癱和食道反流病。消化不良主要分為功能性消化不良和器質性消化不良。功能性消化不良屬中醫的“脘痞”、“胃痛”、“嘈雜”等范疇，其病在胃，涉及肝脾等臟器，宜辨證施治，予以健脾和胃，疏肝理氣，消食導滯等法治療。)國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和 脫發 (中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。

　　【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

　　【注意事項】1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。

　　2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。

　　3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。

　　4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

　　5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

　　【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時(>4000倍)，阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導 CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。 阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合 用藥 物的血清濃度。 10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。 10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

　　【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥，應對毒性反應進行監測并進行必要的治療。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時采取標準的支持療法。 可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

　　【藥代動力學】文獻報道： 健康 志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00 h(中值=1.75 h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ngh/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為 392±75和352±9mL/kg。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態24 h從尿中回收阿德福韋45%。 健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為：AUC0-t為(224.75±69.67)ngh/mL;AUC0-∞為(251.01±75.43)ngh/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng/mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。與國外研究結果相近似。 輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或 腎病 末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔(見下表)。計算的肌酐清除率(mL/min) 需進行血液透析 ≥50 20-49 10-19 <10 正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大，不需調整劑量。食物不影響阿德福韋的藥代動力學。

　　【批準文號】國藥準字H20080034

　　【生產廠家】山東魯抗辰欣藥業有限公司(山東魯抗辰欣藥業有限公司座落在孔孟之鄉山東省濟寧市，具有三十多年綜合性化學 藥品 制劑生產的歷史，是山東省高新技術企業及山東省抗生素工程技術研究中心。公司現有員工 1000 余人，其中各類專業技術人員 400 余人，總資產近 3 億元。)

　　以上是有關阿德福韋酯片的說明書， 云開藥網 鄭重提醒廣大患者朋友，在服用任何藥物之前，請咨詢專業 醫師 ，切忌亂用藥物。