請仔細閱讀恩甘定（恩替卡韋膠囊） 說明書并按照說明使用或在 醫(yī)生 與 藥師 指導(dǎo)下購買和使用

　　【 藥品 名稱】通用名稱：恩替卡韋膠囊 商用名稱：恩甘定

　　【成份】本品主要成份為恩替卡韋。

　　【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

　　【適應(yīng)癥】本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT ）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

　　【規(guī)格】0.5mg。

　　【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫

　　定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐

　　清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應(yīng)調(diào)整 用藥 劑量。肝功

　　能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關(guān)于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

　　【不良反應(yīng)】對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗

　　（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性 乙肝 患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉

　　米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事

　　件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。

　　【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

　　【注意事項】腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的

　　安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩

　　替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項：HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點突變可能會導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括

　　恩替卡韋耐藥相關(guān)位點的突變。少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定

　　耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累

　　積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。患者須知患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患

　　者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了

　　HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險

　　性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施。

　　【貯藏】遮光、密封，在25℃以下干燥處保存。

　　【包裝】鋁塑泡罩包裝，每板7粒，每盒1板。

　　【批準文號】國藥準字H20110172。

　　【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司。