?　　 恩替卡韋分散片 是解放軍第三O二醫(yī)院按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》及《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》研制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，用于慢性乙型肝炎的抗病毒治療。本研究評(píng)價(jià)恩替卡韋分散片治療慢性乙型肝炎的抗病毒療效及安全。

　　對(duì)象：選擇2008年10月至2009年1月收治的120例慢性 乙肝 患者，隨機(jī)分成2組。

　　方法: 采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物 恩替卡韋片 平行對(duì)照試驗(yàn)方法。120例慢性乙肝患者按2：l的比例隨機(jī)雙盲分成2組，其中試驗(yàn)組80例，對(duì)照組40例。24周的雙盲治療期間，試驗(yàn)組口服恩替卡韋分散片0.5m/d及不含恩替卡韋片的模擬劑l片／d，對(duì)照組口服恩替卡韋片0．5 mg／d及不含恩替卡韋分散片的模擬劑1片／d；接著2組均接受24周的開(kāi)放治療，口服恩替卡韋分散0.5mg/d。

　　結(jié)果：治療12周時(shí)試驗(yàn)組和對(duì)照組血清HBV DNA水平分別下降4．98、4．73 log10，治療24周時(shí)分別下降5．45、5．00 log10，48周時(shí)分別下降5.19、5.01log10。治療12周時(shí)試驗(yàn)組（恩替卡韋分散片）與對(duì)照組（恩替卡韋片）血清HBV DNA水平完全抑制(
　　本研究表明，恩替卡韋分散片具有顯著的抑制乙型肝炎病毒復(fù)制的作用，是一種安全有效的治療慢性乙肝的藥物。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑于2009年5月獲得總后勤部衛(wèi)生部制劑配制批準(zhǔn)文號(hào)，成為國(guó)內(nèi)研制的一個(gè)上市應(yīng)用的恩替卡韋制劑。