?　　仿制藥的利益之大讓很多人都選擇了生產(chǎn)仿制藥，根據(jù) 藥品 行業(yè)的規(guī)律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多人依靠原研藥難以為繼。恩替卡韋是一款治療 乙肝 病毒的藥物，且有著很好的療效。

　　恩替卡韋主要適用于病毒復(fù)制活躍、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）持續(xù)升高，或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。原研藥（博路定）為薄膜衣片，而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。兩者在藥物原料，化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動力學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)療效等方面畢竟無法完全等同。

　　盡管原研藥與仿制藥具有相同的化學(xué)名稱，但在化學(xué)結(jié)構(gòu)上仍可能存在差異。恩替卡韋原研藥的分子結(jié)構(gòu)中含3個“手性中心”，可產(chǎn)生8種同分異構(gòu)體，其中只有一種空間構(gòu)象在療效和安全性方面最佳，獲準用于臨床醫(yī)學(xué)治療慢性乙型肝炎患者，且大多數(shù)患者只需0.5 mg。原研藥必須通過特殊工藝，最高限度地保證目標立體構(gòu)象的合成，然后進行純化和精準稱量，所涉及的專利技術(shù)是仿制藥難以仿制的。

　　前國內(nèi)仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結(jié)果即可獲批上市，臨床醫(yī)學(xué)療效并未被要求。雖然國內(nèi)已有文獻報告了恩替卡韋仿制藥相關(guān)的研究，證實其與原研藥具有生物等效，由于藥物原料，化學(xué)結(jié)構(gòu)等方面的差異，因此在機體內(nèi)的消化，吸收，代謝，排泄等過程就不可能完全一致，因此臨床醫(yī)學(xué)療效上一定會有差異，且生物等效研究結(jié)果僅限于少數(shù)身心 健康 志愿受試人群，缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床醫(yī)學(xué)等效。

　　 云開藥網(wǎng) 醫(yī)師 溫馨提醒：原研藥和仿制藥之間相差太大，而且由于仿制藥經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)檢驗時間較短，目前還不能完全、準確地評價其療效和不良反應(yīng)，所以患者有什么不明白的地方可以咨詢專業(yè)的醫(yī)師。

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