?　　廈門中藥廠有限公司生產的具有消炎鎮痛作用過多 新癀片 。新癀片的有效期是多久一般藥物的有效期是多久的三年，一般藥物的有效期為3年。

　　新癀片具有清熱解毒,活血化瘀,消腫 止痛 。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛，牙痛，痹痛，脅痛，黃疸，無名腫毒等癥。其主要成分為腫節風、三七、人工牛黃、豬膽粉、肖梵天花、珍珠層粉、水牛角濃縮粉、紅曲、吲哚美辛。具有抗菌、抗炎、鎮靜、鎮痛、利膽、抗 腫瘤 等作用。個別患者空腹服藥會有眩暈、咽干、倦怠、胃部嘈亂不適、輕度腹瀉，停藥后自行消失。胃及十二指腸潰瘍者，腎功能不全者及孕婦慎用;有消化道出血史者忌用。

　　目前申報單位申報生產時所提供的穩定性研究資料，與上述規定比較，經常難以支持其申報的有效期。經討論后認為， 藥品 有效期的確定可以綜合參考穩定性試驗的所有結果，可參考以下一些原則綜合考慮：

　　1、藥物的有效期原則上以中試或中試以上規模產品的長期留樣穩定性試驗結果確定。

　　2、對于直接報生產的注射劑品種，如其長期留樣穩定性試驗時間不足一年，在參考其影響因素試驗和加速試驗結果為穩定的前提下，其暫定有效期不能超過一年。

　　3、如長期留樣穩定性試驗時間較短，無法確定其有效期時，若原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物較為穩定，同時其制劑也比較簡單，可以參考其臨床用樣品的穩定性試驗結果來確定其適當的有效期。其中長期留樣穩定性試驗時間不足一年者，其暫定有效期不能超過一年半。

　　4、如長期留樣穩定性試驗時間較短，無法確定其有效期，而原料藥或其制劑的影響因素試驗和加速試驗結果顯示藥物不夠穩定，即其小試規模不能反映中試或中試以上規模的穩定性，此有效期的制訂必須依據中試或中試以上規模樣品的試驗結果而定。由此，試驗時間不夠者，必須補充。

　　5、申請延長有效期者，申報單位應提供足以支持其申報有效期的長期留樣穩定性試驗的結果。