噻托溴銨粉霧劑

噻托溴銨粉霧劑本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。主要適用于適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。在服用本品時，用法用量如下：臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進行密切監控。藥物都會有一定的不良反應，a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口干。大約14%的患者發生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）： 不良反應 頻率 全身過敏反應： 少見（即＞0.1%，＜1%） 胃腸道系統失常： 口干 非常常見（即＞10%） 便秘 常見（即＞1%，＜10%） 心率和節律失常： 心動過速 少見（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少見（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系統失常： 念珠菌感染 常見（即＞1%，＜10%） 呼吸系統失常： 鼻竇炎 常見（即＞1%，＜10%） 咽炎 常見（即＞1%，＜10%） 泌尿系統失常： 排尿困難 少見（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少見（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。 上市后經驗：已收到關于關于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c)關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應 COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。 在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。 應用噻托溴銨后有個別例發生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。 自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 d）不良反應的藥理學分類 有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象。口干和便秘的發生率隨年齡增長而增加。藥物的使用過程中，建議遵循正確的用法用量，以免出現服用量不足藥效降低或者是服用過量，危害健康。