拉米夫定片說明書

　　【 藥品 名稱】通用名稱：拉米夫定片

　　【成 份】本品活性成份為拉米夫定

　　【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

　　【適 應 癥】拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶［ALT］升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

　　【規(guī) 格】0.1g

　　【用法用量】口服。本品應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的 醫(yī)生 指導下使用，推薦劑量為每日一次，每次0.1g(1片)，飯前或飯后服用均可。

　　【藥理毒理】拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實驗性感染動物體內(nèi)的乙型肝炎病毒（HBV）有較強的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染細胞和正常細胞內(nèi)代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒DNA鏈中、阻斷病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細胞DNA含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結構、DNA含量及功能無明顯的毒性。對大多數(shù)乙型肝炎患者的血清HBVDNA檢測結果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV復制，其抑制作用持續(xù)于整個治療過程，同時使血清氨基轉(zhuǎn)移酶降至正常。長期應用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變，并減輕或阻止肝臟纖維化的進展。

　　【藥代動力學】拉米夫定口服后吸收良好，口服拉米夫定0.1g約1小時左右達血藥峰濃度（Cmax）1.1～1.5mg/ml，生物利用度（F）為80%～85%。靜脈給藥研究結果表明拉米夫定平均分布容積（Vd）為1.3L/kg，平均系統(tǒng)清除率為0.3L/hkg，拉米夫定主要（>70%）經(jīng)有機陽離子轉(zhuǎn)運系統(tǒng)經(jīng)腎清除，血清除半衰期（t1/2β）為5～7小時。拉米夫定主要以藥物原型經(jīng)腎臟排泄，腎臟排泄約占總清除量的70%左右，僅5%～10%被代謝成反式硫氧化物的衍生物。

　　【貯　　藏】遮光，密封，在25℃以下保存。

　　【包　　裝】鋁塑包裝，7片/板×1板/盒或7片/板×2板/盒。

　　【批準文號】國藥準字H20103481