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博路定恩替卡韋片使用說明書

2017-04-16 來源:網絡
?  -1,9-氫-6-H-嘌呤-6-酮-水合物分子式:C12H15N5O3·H2O分子量:295.3。

  【適應癥】本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

  【用法用量】患者應在有經驗的 醫生 指導下服用本品。推薦劑量:成人和16歲以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學:特殊人群)。

  【不良反應】對不良反應的評價基于4項全球的臨床醫學試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床醫學試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性 乙肝 者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,本品最常見的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。

  【禁忌癥】對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。

  【注意事項】本品含有撲爾敏,撲爾敏有下列需要注意的問題:1、對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對本藥過敏,如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對本品可能也過敏;2、下列情況謹慎使用:嬰幼兒;孕婦;膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄;青光眼(或有青光眼傾向者);心血管 疾病高血壓 、高血壓危象、低血壓;甲狀腺機能亢進;前列腺肥大體征明顯者;肝功能不良者不宜長期服用;哺乳婦女; 哮喘 患者;慢性過敏反應患者不宜長期單獨使用,以免產生耐藥性;3、本品不可應用于下呼吸道感染和哮喘發作的患者(因可使痰液變稠而加重疾病);4、 用藥 期間,不得駕駛車、船或操作危險的機器。

  【藥物相互作用】1.與齊多夫定(Zidovudine)合用可引起腎毒性,表現為深度昏睡和疲勞。2.與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌,合用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢,半衰期延長,體內藥物蓄積。

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